PROTESI TESTURIZZATE: FACCIAMO CHIAREZZA

PROTESI TESTURIZZATE: FACCIAMO CHIAREZZA
Autore:
Avv. Maria Antonietta D’Ambrosio
Responsabile progetto sportello consulenza legale Komen Comitato Regionale Puglia

Come responsabile del Progetto sportello di consulenza legale della Komen Puglia, negli ultimi mesi, ho avuto modo di raccogliere i timori e le preoccupazioni di molte donne che a causa del tumore al seno hanno subito una mastectomia con successivo impianto di protesi testurizzate ruvide. Nello specifico, parliamo di protesi Allergan accusate di favorire l’insorgenza di una rara forma di linfoma non-Hodgkin, il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). Di seguito vi riporto tutte le informazioni necessarie per avere chiaro il quadro della vicenda ed evitare allarmismi.

Cos’è il Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule
Il linfoma anaplastico a grandi cellule è una rara forma di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa a carico dei linfociti T del sistema immunitario. In donne portatrici di protesi si manifesta (ma i casi sono pochissimi) principalmente con la comparsa di un rigonfiamento sieroso con insorgenza tardiva, in assenza di traumi e di infezioni. La parte, quindi, non è arrossata, né dolente.

Perché questo allarmismo
Le donne che si sono rivolte allo sportello di consulenza legale Komen, hanno avuto contezza di tale questione, a seguito della messa in onda della trasmissione Report.
In Italia si è registrato il primo decesso di una donna per linfoma anaplastico a grandi cellule associato ad alcuni tipi di protesi al seno: la paziente era in cura al Policlinico Umberto I di Roma. Secondo fonti mediche, verificate da Report, la donna a ottobre era stata sottoposta ad un intervento di rimozione delle protesi ma la malattia era già in stato molto avanzato e, nonostante le terapie, ha portato in poche settimane al decesso. L’impianto risaliva a 12 anni fa. Del caso, come verificato da Report, i medici del Policlinico Umberto I hanno informato il Ministero della Salute.
Il linfoma anaplastico è lo stesso tipo di tumore di cui si sono ammalate alcune donne francesi e americane con la differenza che nel primo caso il governo è corso subito ai ripari correlando il decesso con l’impianto, mentre negli Usa, la Fda ( Food and Drugs administration) “non crede che, sulla base dei dati e delle informazioni disponibili, questi dispositivi soddisfino gli standard legali per essere banditi”.
In particolare in Francia, è stata presa la decisione dall’ANSM (Agenzia Francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari) di non utilizzare le protesi Allergan e tutte quelle con lo stesso tipo di superficie che vengono definite “macro-testurizzate”.
Tale decisione risale al 7 e 8 febbraio 2019. Già in precedenza, e precisamente in data 14 dicembre 2018, l’organismo notificato francese GMED, responsabile a livello europeo per la commercializzazione delle protesi mammarie, richiedeva, documentazione aggiuntiva all’azienda Allergan prima di procedere al rinnovo del certificato CE per le protesi mammarie a superficie testurizzata (Microcell e Biocell) ed espansori tissutali. E comunque ricordiamo, che il discorso francese, ha riguardato solo le protesi a marchio Allergan.

Che decisione ha preso in merito l’Italia
In Italia, dal 2014 al 1 aprile 2019, sono stati diagnosticati e notificati al Ministero della Salute, 41 casi di BIA –ALCL su un totale di circa 4.000 protesi impiantate negli ultimi 8 anni. A seguito della segnalazione dei primi tre casi, la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) ha adottato una serie di iniziative:
-ha istituito un tavolo di lavoro al quale hanno preso parte i rappresentanti delle più importanti società scientifiche del settore;
-ha in data 15 marzo 2015 emanato una Circolare, sensibilizzando gli operatori del settore, sull’argomento;
-ha effettuato uno studio relativo ad un periodo precedente dal quale si evince che l’insorgenza dei sintomi varia da 1 a 22 anni dalla data dell’impianto con un tempo medio di 6-8 anni;
-con nota del 4 febbraio 2019 inviata agli Assessorati della Sanità di tutte le Regioni e Province Autonome, ha emanato le raccomandazioni per medici e pazienti relativamente al problema del BIA-ALCL.
In tempi più recenti, il Ministero della Salute soprattutto a seguito della decisione dell’Allergan di ritirare dal commercio le protesi, ha chiesto parere al Consiglio Superiore della Sanità, che ha costituito un gruppo di lavoro composto dal Prof. Giuseppe Curigliano, dal prof. Montorsi, dalla Prof.ssa Paola De Giulio, dalla Prof.ssa Silvia Giordano, dal Prof. Roy Devita, dalla prof.ssa Arianna Dinapoli, dal Prof. Murizio Martelli, dal prof. Stefano Pileri, dal prof. Alessandro Rambaldi, dal prof. Paolo Veronesi.
In data 7 maggio 2019 è stato reso noto l’esito degli approfondimenti e delle valutazione, del gruppo di lavoro costituito, che ha ritenuto non ci siano “MOTIVAZIONI SUFFICIENTI PER IL RITIRO DELLA DISPONIBILITÀ COMMERCIALE DELLE PROTESI TESTURIZZATE.”
Pertanto, in Italia, continueranno ad essere impiantate le protesi, liscie o testurizzate, in quanto, non si ravvedono motivazioni sufficienti per raccomandare il ritiro dalla disponibilità commerciale delle protesi testurizzate – e che – non si pone indicazione alla rimozione della protesi liscia o testurizzata in assenza di sospetto clinico di BIA-ALCL”.

Cosa devono fare le donne alle quali sono state impiantate le protesi
Secondo il Consiglio Superiore della Sanità, per le donne che hanno già subito la mastectomia ed alle quale sono state impiantate le protesi, dovendo le stesse sottoporsi al controllo periodico, non necessitano di ulteriori esami, oltre quelli richiesti dai regolari follow up oncologici e prescritti sulla base del rischio stratificato dello stadio e sulla biologia della neoplasia.

Cosa devono fare le donne che si apprestano a subire l’impianto
Per quanto attiene le donne che in futuro verranno sottoposte all’impianto di tali protesi è necessario che le stesse vengano informate in maniera dettagliata, sul rischio di BIA-ALCL, incluso l’obbligo dei controlli periodici, con specifica menzione di queste raccomandazioni nel consenso informato.
Per i futuri impianti protesici, sia estetici che ricostruttivi, sempre il Consiglio Superiore della Sanità, raccomanda l’istituzione di un registro nazionale obbligatorio delle protesi posizionate, creato ad hoc con un minimo “data set” di informazioni da definire con le società scientifiche di riferimento.

Cosa è stato fatto a livello regionale
Lodevole è stato l’impegno della Regione Toscana, che a mio parere dovrebbe essere replicato in tutte le regioni italiane, di istituire una Task Force ed una sorveglianza attiva sulle persone che sviluppano sintomi significativi (come gonfiore e formazione di siero) indicando un’ecografia e un esame citologico del siero per indagare la presenza di cellule tumorali, oltre l’informazione corretta a tutti i professionisti, e l’attivazione di un numero verde per i pazienti.

Quali sono le tutele riconosciute
Il buon senso deve prevalere su tutto ed ogni decisione deve essere attentamente ponderata, caso per caso, e bisogna affidarsi ai dati medico-scientifici.
La comunità scientifica si è preoccupata di approfondire la tematica ed ha rassicurato circa la non corrispondenza tra lo sviluppo del linfoma anaplastico a grandi cellule e gli impianti. Ricordiamo che l’allarme è partito in seguito ad uno studio dell’INCA (Istituto dei tumori francese) che metteva in evidenza il possibile legame, ma lo stesso studio ha chiarito che “a livello generale il livello delle prove che legano questo tipo di tumore alle protesi mammarie sono molto deboli” e specifica come “il rischio è in ogni caso difficile da quantificare vista anche la rarità della patologia nella popolazione generale e nelle donne che hanno le protesi”.
ll linfoma anaplastico a grandi cellule presenta sintomi chiari. Il principale è il sieroma periprotesico tardivo freddo che si manifesta a distanza di almeno 6/8 mesi dall’intervento. In base alle disposizioni del Ministero, le donne che presentano questo sintomo, guidate dal proprio chirurgo, devono seguire uno specifico iter diagnostico che consiste nell’essere sottoposte ad agoaspirato sotto controllo ecografico di almeno 20 cc di siero, che sarà poi inviato all’esame citologico. A fronte di positività certa o dubbia per anomalie cellulari e solo allora, le pazienti vengono poi avviate a un centro specializzato di emopatologia per la conferma della diagnosi di ALCL.
In presenza di diagnosi certa, si rimuovono le protesi e la capsula e tale manovra terapeutica, in assenza di ulteriori sintomi clinici, è risolutiva per debellare la patologia. Tra le raccomandazioni del Consiglio, infine, merita di essere ricordata anche l’individuazione dei centri di riferimenti di secondo livello – quelli che vengono interpellati in caso di necessità di una seconda opinione – che potranno offrire ai pazienti e agli operati dei vari territori tutto il supporto necessario; l’elenco è disponibile all’interno della circolare ministeriale, per quello che riguarda il nostro territorio, il centro di riferimento è IRCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II .

Ricordo a tutte coloro che debbano sottoporsi ad un intervento di impianto di protesi mammarie, che il medico chirurgo ha l’obbligo di informare le pazienti o soggetti candidati a un impianto con protesi mammarie, per ragioni estetiche o ricostruttive, di tutti i benefici e potenziali rischi connessi all’utilizzo di tali dispositivi. Si ribadisce, inoltre, la necessità di informare i pazienti ed i soggetti del rapporto rischio-beneficio derivante da tale protesi.

Lo Sportello Legale è attivo presso la sede della Komen Italia Comitato Puglia – info: 3338674571